Macam-macam validasi proses
1.
Validasi prospektif, adalah validasi
yang dilaksanakan terhadap proses pembuatan produk baru atau terhadap proses
pembuatan yang diubah dimana perubahan ini dapat berakibat pada karakteristik
produk sebelum produk itu didistribusikan atau dipasarkan.
2.
Validasi konkruen, adalah validasi yang
dilakukan sambil melakukan produksi rutin untuk dijual. Bets dapat diluluskan
brdasarkan serangkaan uji pengawasan mutu yang intensif, peninjauan kondisi
pembuatan, dan persetujuan dari unit sistem pengendalian mutu.
3.
Validasi retrospektif, adalah validasi
proses pembuatan produk yang telah dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan
data pembuatan, pengujian dan pengawasan bets yang dikumpulkan sesuai dengan
Protokol yang telah disiapkan dan disetujui.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar