Metode Pembuatan Sediaan Steril

1        Metode Pembuatan Sediaan Steril

a.       Secara aseptis

Yaitu dengan cara komponen-komponen yang masing-masing telah disterilisasi sebelumnya dengan menggunakan salah satu cara dari metode yang ada yang kemudian dibuat di dalam ruangan aseptis atau kondisi operasional yang dapat mencegah kontaminasi mikroba. Tahapan – tahapan yang dilakukan secara aseptis:

1.         Penyiapan komponen dan sebagian besar produk, yang memungkinkan untuk disaring dan disterilisasi, hendaklah dilakukan di lingkungan minimal Kelas D untuk mengurangi risiko cemaran mikroba dan partikulat. Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran mikroba, misal, produk yang secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba atau harus didiamkan selama beberapa saat sebelum sterilisasi atau terpaksa diproses dalam tangki tidak tertutup, maka penyiapan hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas C.

2.         Pengisian produk yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di lingkungan minimal Kelas C.

3.         Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran dari lingkungan, misal karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-lebar atau terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah dilakukan di zona Kelas A dengan latar belakang minimal Kelas C. Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas C sebelum disterilisasi akhir.

b.       Secara strerilisasi akhir

Yaitu pembuatan sediaan steril dengan cara memproduksi diruang yang tidak aseptis atau ruang produksi (minimal kelas D) yang kemudian produk disterilkan di akhir proses pembuatan dengan metode sterilisasi yang dipilih. Tahapan yang dilakukan untuk membuat produk steril secara sterilisasi akhir:

1.         Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D. Penanganan bahan awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk disterilisasi atau disaring dengan menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.

2.         Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.

3.         Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.

4.         Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-kering (freeze drying) hendaklah, sebelum proses penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B atau dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B.

5.  Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B, apabila produk terpapar dan tidak akan disaring.
Macam-macam sterilisasi dalam pembuatan produk steril:

a.         Sterilisasi cara panas basah, yaitu sterilisasi yang dilakukan dengan cara memanaskan pada uap yang bertekanan dengan suhu 121⁰ C selama minimal 15 menit.

b.         Steriliasi Panas kering, yaitu sterilisasi yang dilakukan dengan cara memanaskan dengan suhu 170⁰ C selama lebih dari 120 menit.

c.         Sterilisasi Radiasi, yaitu sterilisasi yang dilakukan dengan cara radiasi ke produk yang akan disterilkan, misal radiasi UV 253,7 nm, sinar gamma, sinar laser, dan radiasi pengion.

d.        Sterilisasi filtrasi, yaitu sterilisasi yang dilakukan dengan cara menyaring dengan ukuran partikel maksimal yang boleh lewat berdiameter 300 nm, digunakan membran dengan ukuran pori lebih dari 0,2 μm.

e.         Sterilisasi Etilen oksida, yaitu sterilisasi yang dilakukan dengan cara menambahkan bahan kimia etilen oksida yang dapat membunuh mikroba. Harus dipastikan bahwa tidak merusak produk yang terkait.

(CPOB, 2012)