Macam – macam kualifikasi
1.
Kualifikasi Desain (KD), adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
Kualifikasi
ini dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau mesin atau
peralatan atau bangunan yang akan diinstalasi atau dibangun atau dirancang
sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB.
2.
Kualifikasi Instalasi (KI), hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi.
Kualifikasi
ini dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan
yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian,
manual alat yang bersangkutan pemasanganya dilakukan memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan.
3. Kualifikasi
Operasional (KO), hendaklah dilakukan setelah KI
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Kualifikasi
ini dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan
yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan.
4.
Kualifikasi Kinerja (KK), hendaklah
dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Kualifikasi ini
dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan pengggunaan.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar